Упаковка
Качественная укупорка обеспечивает сохранность лекарственного препарата в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. Так как большинство видов упаковки указывается в рецепте, стоит более подробно о них поговорить.
Упаковка — комплекс способов и мероприятий, предназначенный для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь, и облегчающий процесс оборота.
Тара — элемент упаковки, представляющий собой изделие, предназначенное для размещения продукции.
Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, которые определяют потребительские свойства товара. Пустой флакон — тара, а флакон с лекарственным препаратом, пробкой, этикеткой и другими вспомогательными средствами — упаковка.
Существует упаковка:
• первичная, т.е. упаковка, в которой непосредственно размещено лекарство,
• вторичная или внешняя упаковка, т.е. картонные или пластиковые коробки, боксы, паллеты (поддоны), которые обеспечивают удобство хранения, транспортировки и использования (в рецепте не указывается).
Принципиально важным для лекарственных препаратов является качество первичной упаковки. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
• защиту препарата от воздействия неблагоприятных факторов внешней среды;
• предохранение от механических воздействий;
• герметичность и стабильность;
• защиту от микробного загрязнения;
• дозированное или поштучное извлечение препарата;
• эстетичный внешний вид и удобство использования.
Элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров для обеспечения возможности их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.
Материалы первичной упаковки не должны содержать:
• тяжёлых металлов, мышьяка, других вредных примесей в количествах, превышающих нормативы;
• красителей, не разрешенных к применению;
• канцерогенных и токсичных компонентов;
• постороннего запаха;
• микробной обсеменённости выше установленных норм.
Не допускается:
• повреждение защитных покрытий;
• наличие механических загрязнений;
• материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;
• материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами лекарственного препарата.
Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов и глазных капель упаковка, наоборот, должна быть максимально прозрачной для возможности контроля микрозагрязнений.
Общие требования к упаковке:
• чёткость напечатанных на упаковке текстов;
• краткая аннотация или инструкция по применению;
• цветное оформление;
• отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;
• по возможности наличие контроля первого вскрытия;
• безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краёв.
|